2024 · 医疗器械 · 法规
体外诊断设备企业欧盟 IVDR 合规路径规划
IVDR 过渡期给了企业足够的时间，但大多数企业在截止日前 6 个月才意识到自己准备不足。
客户困境
这家 IVD 企业早在 2022 年就收到了分销商转达的 IVDR 合规提示，但内部始终未形成系统应对方案——一部分原因是认为「还有时间」，另一部分原因是不清楚旗下 12 款产品哪些真正需要公告机构介入，哪些可以走自我声明路径。当截止日期逼近时，企业突然发现欧洲主要公告机构的审核排期已排到 18 个月以后，而他们甚至还没有确认自己的产品分类。
我们的判断
我们接触企业时，第一个判断是：这不只是「合规问题」，而是「战略优先级问题」。12 款产品的重要性各不相同，如果均等处理，资源会被低价值产品消耗，高销售额产品反而可能断档。我们建议先做一次「产品战略层面的取舍」——哪些产品值得投入合规成本，哪些产品可以选择不在欧洲续销。这个框架让企业从「如何全部合规」变成了「如何把资源用对地方」。
执行过程
产品分类与战略取舍
对 12 款产品逐一进行 IVDR 风险分类，同步对照各产品的欧洲销售额，识别出 4 款高风险高价值产品作为优先合规对象，3 款低价值产品建议停止欧洲销售，将合规工作量降低 40%。
公告机构紧急接触
在公告机构普遍排期紧张的情况下，协助完成预申请材料准备，通过多家机构并行接触的方式，为 4 款优先产品争取到可执行的审核排期。
过渡期风险对冲
针对审核周期可能超出截止日期的风险，协助与欧洲分销商沟通过渡期安排，明确库存备货策略和客户沟通口径，避免合规窗口期出现销售断档。
超出预期的价值
4 款优先产品的公告机构审核排期在项目启动 8 周内全部确认，3 款低价值产品的停销决策为企业节省了约 80 万元的合规投入。更关键的是，这次应对过程倒逼企业建立了欧盟合规的内部追踪机制，不再依赖分销商转达合规信息，从根本上降低了因信息滞后造成市场准入中断的风险。